儀器的點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：
1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序：通過個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤，同
時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試作, 不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線式測(cè)試的要求。
2 數(shù)據(jù)處理：采用了的人智能，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散數(shù)據(jù)，用于分析識(shí)
別擴(kuò)散、粘性模式，可以準(zhǔn)確認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對(duì)濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截
性能關(guān)聯(lián)性。
3 大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能，可保存500 組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線?？膳cpc 連接實(shí)現(xiàn)無限存儲(chǔ)
4 自動(dòng)過濾器整性檢測(cè)儀是目前內(nèi)家通過實(shí)測(cè)過濾器的上游體積而得到實(shí)
際擴(kuò)散的檢測(cè)儀器。并且可以在線用“水浸入法”測(cè)試疏水性濾芯，解決了用有機(jī)溶液浸潤的殘留
問題。
5 由于采用了的算法和濾波手段，使儀器具有了可與外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了
內(nèi)儀器不穩(wěn)定的通病，度達(dá)到百分之。
6 儀器的氣單元采用了自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測(cè)過程的穩(wěn)定性，擯棄了內(nèi)檢測(cè)儀還需要
廠家的業(yè)人員采用調(diào)節(jié)氣旋鈕控制氣速度的原始方法。
7 能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的整性檢測(cè)。我們的檢測(cè)儀針對(duì)大容量的過濾器的整性行了門的，保
證了在測(cè)量多芯過濾器時(shí)，測(cè)量度不會(huì)減弱，測(cè)量速度不會(huì)發(fā)生改變。
8 儀器的核心件均采用口件，并在過程中對(duì)使用的安性行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安
和機(jī)械安的前提下，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都行了安處理。
9 具有英文及數(shù)字輸入能，方便客戶直接輸入不同批號(hào)和編號(hào)，符合新版gmp 實(shí)施南。
10 內(nèi)推出濾膜的整性測(cè)試能，滿足不同客戶需求。

1 為什么要檢測(cè)過濾器的整性?
1 無菌及驗(yàn)證的需要
a、確認(rèn)正確的過濾孔徑
b、檢測(cè)O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c、確認(rèn)消毒滅菌后的整性
2 法規(guī)的要求及需要
a、家GMP認(rèn)證的要求
b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）
c、SDA檢查
3 及成本控制的需要
a、防止浪費(fèi)
過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液
b、節(jié)約成本
沒有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，
節(jié)約成本。
C、防止無用
過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效，防止返，節(jié)約人力成本，提
率
2 氣泡點(diǎn)測(cè)試原理 : 取定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用定的溶液潤濕后，
在膜的側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另側(cè)釋放，出現(xiàn)大
小、數(shù)量不等的氣泡，對(duì)應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。
R = 2k·δ·cosθ/Δp
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； Δp—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)穿透大的孔”
3 擴(kuò)散測(cè)試：當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時(shí),這時(shí)還沒有出現(xiàn)大量的氣體
穿孔而過,只是少量的氣體溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另面的氣相中,
這分氣體稱之為擴(kuò)散。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子)
N/HAD-= D L ? p F/ d (單孔考慮)
N/HAD- : 單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng))
?p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 (過濾器)
D = (Δp·V) / (HAD-·Pa)（儀器測(cè)試）
D —— 擴(kuò)散值； Δp —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積；HAD- —— 測(cè)試時(shí)間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴(kuò)散測(cè)試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對(duì)應(yīng)
4 為什么擴(kuò)散的方法？
起泡點(diǎn)值只是個(gè)定性的值，從開始起泡到后的群起泡是個(gè)長的過程，不
能準(zhǔn)確的定量。而測(cè)量擴(kuò)散值是個(gè)定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的整性，而且
還能反應(yīng)出膜的孔隙率、量和有效過濾面積等方面的問題，同時(shí)擴(kuò)散的測(cè)試壓力要
低于小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)
在外濾芯廠家都只用擴(kuò)散法測(cè)試整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕
濾膜。
缺點(diǎn)：
1過濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化
2通常濾芯從過濾濾殼中取出并在另個(gè)立的濾殼中測(cè)試，同時(shí)要求設(shè)備的防
性能。
3異丙醇測(cè)試只能在滅菌前行
4異丙醇作為氣體污染物被*去除
5無法檢測(cè)濾芯的疏水性 6無法檢測(cè)濾芯安裝的正確性

水浸入法測(cè)試的介紹：
在定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，
侵入就越少。大的侵入發(fā)生在大的孔。如果孔徑 “太大”, 水就會(huì)穿透過去。在小于
臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)浸入大的
膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，浸入是個(gè)為緩慢的過程，為了在
下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。
優(yōu)點(diǎn)：
1在線測(cè)試 2可以在蒸汽滅菌后行
3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物
4同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性 5同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性
6測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下行
侵入速度 (ml/min) =?? p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓
(mbar)
水侵入的限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。

附錄：水侵入法膜整性測(cè)試(WIHAD-法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了種針對(duì)疏水性濾器的在線行整性測(cè)試的方法，即
WIHAD-。WIHAD-是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
WIHAD-是以水為介質(zhì)行測(cè)試的，施加的壓力足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能
使水自由過疏水微孔膜的膜孔，這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP
由 過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。
在WIHAD-測(cè)試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP
的測(cè)試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)浸入大的膜孔。浸
入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，浸入是個(gè)為緩慢的過程，為了在下游端得
到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。在行WIHAD-時(shí)，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，
這樣濾殼內(nèi)就由水柱封存段空氣，在測(cè)試時(shí)，水在測(cè)試壓力的作用下，浸入或透過
膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。自動(dòng)的整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣
壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判
斷過濾器的整性。WIHAD-法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到際
機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。
水侵入法膜整性測(cè)試(WIHAD-法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水
2. 關(guān)閉所有上游的閥門
3. 連接整性測(cè)試儀 - InHAD-egHAD-esHAD-HAD-M v4.0
4. 啟動(dòng)測(cè)試：測(cè)試儀自動(dòng)行WIHAD-